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医疗器械科普


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什么是医疗器械?

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件

其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用

其目的的是:

(1) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(2) 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(3) 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(4) 生命的支持或者维持;

(5) 妊娠控制;

(6) 通过对来自人体的样本进行检查,未医疗或者诊断目的提供信息。

2如何区分药品与含药成分的医疗器械?

(1) 对于成品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理;

(2) 对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械管理;

(3) 含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理;

(4) 中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂,按药品管理。

3什么是医疗器械不良事件?

医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新新签、修改说明书、软件升级、替换、收回、摧毁等控制措施

4家用医疗器械都能自行购买使用吗?

    不能。目前,不少医疗器械产品都在想着家用的方向推销,也有越来越多人认可其家用的方便性。但实际上,一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用,不能贪图便宜。

如何用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试,同时对血糖监测仪的技术要求也比较高,在购买和使用时要充分考虑些。还有一些医疗器械是一部分植入体内,一部分在体外使用,如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉或直接接触角膜的隐形眼镜等,这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用,切勿自行配置使用。

5如何选购家用医疗器械

   从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴,到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械,购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。

6可家用的医疗器械有哪些?

可以家用的医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。主要有:

     (1) 家用治疗仪器:远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。

     (2) 家用监测器械:血压监测仪、血糖监测仪、电子体温表、听诊器等。

     (3) 家用医疗康复器具:家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防褥疮床垫、矫形器等。

7使用电子血压计的注意事项有哪些?

(1) 依测量结果自我诊断及治疗有风险,应遵从医生指导。

(2) 在普通心律失常(比如说房早、室早及房颤等)的情况下测量会造成误差。

(3) 请勿对袖带过度加压。会造成手臂淤血或麻痹。

(4) 患有严重的血液循环障碍、血液疾病的患者,请在医生指导下使用。

(5) 测量时因手臂受到挤压,可能会导致急性内出血。

(6) 请勿在血压计附近使用移动电话或其他发射电磁场的装置。

(7) 请勿对血压计的本体或袖带自行拆卸和改造。

(8) 测量时需保持正确测量姿势,并在温度适宜的房间内测量血压。测量前预先去洗手间。在进食、饮酒、抽烟、运动和沐浴后,至少等30分钟才开始测量。测量前请至少休息15分钟以上,连续测量时,请至少间2分钟以上。

8.如何正确选购玻璃体温计?

(1) 体温计玻璃管应透明光滑,不应有妨碍读书的气泡、刮花、斑点。

(2) 体温计标度线应平直,并垂直于玻璃管的中心轴线。

(3) 体温计标度线、计量数字和标志颜色应牢固,不应有脱色现象和影响读数的颜色污迹。

(4) 感温液的体温计毛细孔内移动后,毛细孔壁上不应有附着感温液的痕迹。

(5) 购买玻璃体温计时最好找正规药店或医疗器械商店,它们的进货渠道比较正规,更能让消费者放心。


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